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  国家医保药品目录开启新调整 中药注射剂面临生死劫  
   
  发布时间: 19-03-15 09:24:52am     
         
 
  新一轮的国家医保药品目录 “腾笼换鸟”即将开启。上一轮的医保目录调整后,中药注射剂的医保支付曾受到很大限制。这一次,情况也似乎并不乐观。
 
  在国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿))后,3月14日,市场不安情绪蔓延至A股?#26102;?#24066;场。资金大幅“逃离”中药注射剂个股,进而拖累股价,如康恩贝跌停、昆药集团、大理药业、龙津药业等个股股价大跌逾4%。中恒集团、步长制药等个股股价跌逾2%。
 
  因为用药安全问题,中药注射剂早成“众矢之的”。目前业内倾向认为,在中药注射剂行业收紧政策下,那些安全性不明、临床数据缺乏?#34892;?#25903;持的中药注射剂仍有“出局”风险。
 
    起源于药品极度匮乏战争年代的中药注射剂,是中药现代化发展过程中的产物。柴胡注射液在建国之初也成为了第一个工业化生产的中药注射剂,对感冒、疟疾引发的高热有较好的退烧作用。此后,中药注射剂迎来高速发展期,至上世纪80年代,全国中药注射剂高达1400种左右。
 
  随着中药注射剂销售规模的不断增加,其不良反应和用药安全问题日益凸显。
 
  2006年,包括鱼腥草注射液等7个注射剂,因不良反应密集出现,被国家相关部门叫停,震动行业。从那时起,中药注射液的致命风险为大众所知。之后,中药注射剂安全风波愈演愈烈,行业监管政策亦在收紧。
 
  上一轮的国家医保药品目录调整,即《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中,国家对39个中药注射剂做出?#25628;?#26684;的报销使用范围限制,其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用。之后地方执行医保控费相关政策?#20445;?#36827;一步严格限制中药注射液的使用。
 
  种种政策打压之下,原本还在稳步增长的中药注射剂行业,到了2017年后,?#38382;?#36870;转。据米内网数据显示,2017年,在中国公立医疗机构终端销售的注射剂的市场规模为1021.5亿元,同?#35748;?#28369;了2.52%。
 
  不可回避的是,中药注射剂在国家或各地的医保目录中占有一定的比例。米内网数据也显示,国家医保目录2017年版中,就有78个中药注射剂产品入围其中,囊括了祖师麻注射液、注射用葛根素、银杏内脂注射液等,产品又以治疗心脑血管疾病居多。
 
  深圳一位医药行业?#27835;?#24072;对第一财经记者表示,3月14日,不少中药注射剂个股表现“恐慌”,主要还是担心医保目录新调整后,部分产品会被调出。从目前来看,不排除有被调出?#30446;?#33021;。
 
  大多数中药注射剂品种都获批于1985年之前,安全性、?#34892;?#24615;基础研究薄弱,也造成了临床?#34892;?#24615;数据、安全性数据?#29616;?#19981;足。目前备受行业争议的辅助用药,其中中药注射剂也?#21058;?#30456;当大的比例。
 
  “中药注射剂存在的问题并不少。此次医保目录新调整之际,那些缺乏临床?#34892;?#25968;据、安全性不明的中药注射剂,将处于不利位置。”一位王姓药企人士对第一财经记者表示。
 
  此次国家医保目录征求意见稿中明确表示,药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、?#26412;?#25250;救用药等。根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类,组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充?#31181;?#25454;证明其临床必需、安全?#34892;А?#20215;格合理的品种。
 
  “国家医保药品目录自 2000 年发?#23478;?#26469;,于2004年、2009年、2017年,更新不定期,且间隔时间较久,不利于新药、好药及时纳入报销范围,从一定程度上抑制了新批品种的发展。医保目录原则上应 2 年更新一次,2019 年正式开启动态调整。医保目录的调整以提升医保基金使用效率为核?#27169;?#22312;基金可负担的基础上,突出临?#24067;壑担?#22240;此有能力研发出临床效果好的公司将受益,在‘腾笼换鸟’中临床疗效不明确的辅助用药将面临危机。”国金证券也发布研报表示。
 
  出路在何方
 
  近两年,整个中药注射剂企业的日子普遍不好过,这可?#28304;?#19968;些药企发布的2018年报业绩亦可以窥探出一二。
 
  3月13日晚间,华润三九在发布的年报中表示,在医保控费的大环境下,中药注射剂品种销量均有下滑,公司中药注射剂品种的销售和推广也面临困?#36873;?#32463;过几年来的逐步调整,原在处方药业务占比较大的中药注射剂在营业收入中的占比逐步下?#25285;?#25253;告期内,中药注射剂产品?#21152;?#19994;收入的比重约为 7%。
 
  对于华润三九?#27492;担?#34429;然中药注射剂营收占比不高,但公司也在做出一些应变。“在心脑血管领域,公司围绕参附注射液多年耕耘,已构建急重症领域的高质量循证证据链, 在休克、心衰、心梗等重点适应症市场,积极转型自营推广模式,提高自营终端数量和自营业务占比,通过循证研究和学术推广促进合理用药,为业务增长带来新的内生动力。”华润三?#30111;?#31034;。
 
  相比华润三九,主导中药注射剂产品销售的药企们日子就比较艰辛了。以龙津药业为例,公?#23616;?#35201;销售龙津注射用?#26222;?#33457;素。该产品用于治疗心脑血管疾病,主要用于治疗中风及其后遗症,冠心病,心绞?#30784;?/div>
 
  产品单一化下,一旦行业有任何利空“风吹草动”,影响直接显现。据龙津药业年报显示,2018年,公司实现营业收入3.36亿元,归属于上市公司股东的净利润1387.01万元,皆同?#35748;?#28369;六成左右。公司亦承认,业绩下滑的原因,源于上一轮的医保药品目录调整。“报告期内,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 版)》对中药注射剂行业的影响仍在继续,行业内主要企业业绩下滑明显,公司业绩也因该政策?#20013;?#19979;滑。”龙津药业表示。
 
  龙津药业证券部工作人员对第一财经记者表示,为改变公司产品单一化?#32622;媯?#20844;司亦在做多重布局,从战略层面,公司布局做特色的化药、?#36718;?#33647;;再有就是对于现在产品进行适应症二次开发。过去一年里,公司的研发?#24310;猛度?#22686;长了30%多。
 
  对于中药注射剂行业而言,开启安全性评价,实现优胜劣汰,或是出路之一。但是,这?#36127;?#23481;易。
 
  早在2009年,原国家食品药品监督管理局就启动了全国“中药注射剂安全性再评价”的专项行动,但之后不了了之。近几年,国家试图再度将中药注射剂安全性评价工作提上日程,但仍是困难重重。
 
    上述龙津药业证券部工作人员亦表示,公司早在2013年左右就启动中药注射剂安全性?#34892;?#35780;价工作,到目前为止还未做完,一是国家还没有出台一个具体的时间表。二是国家迟迟未下台相关参照保准,导致公司安全评价工作进展缓慢。“我们现在是尝试着去做,但方法、标准等都?#29615;?#21442;照。”
 
  上述王姓人士亦对记者表示,中药注射剂安全性再评价工作难以开展背后,涉及到工艺、成本、标准等问题制约。
 
  “原来中药注射剂批准的生产工艺,如果继续执行下去,是达不到新的法律法规要求。但你要撇开原来的工艺,到底能不能做出来,又是另外一个问题。按照现在的法律法规要求,一旦变更工艺设备、处方工艺的话,属于三类变更,需要做大量的申请工作。对于企业?#27492;担?#20320;去申请工艺变更的成本,相当于一个新中药开发的成本,成本不可小觑。此外,中药注射剂上市后如何做安全评价,到底用怎样的标准?#24202;?#32771;呢?加上中药注射剂的适应症很广,每个适应症出现的不良反应情况又不同,又怎样做安全评价呢?国家?#24418;?#20986;台具体的标准,企业确实?#34892;?#26080;从下手。”上述王姓人士表示。
 
   
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